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黔南州市场监督管理局解读:黔南州药品安全突发事件应急预案

发布时间:2021-09-01 09:45:15 打印 关闭 【字体: 视力保护色:
索 引 号: 000014349/2021-2494495 信息分类: 州级政策解读
发布机构: 生成日期: 2021-09-01
文  号: 是否有效:
名  称: 黔南州市场监督管理局解读:黔南州药品安全突发事件应急预案

一、出台背景

为全面提高黔南州应对药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全突发事件的能力,有效预防和应对各种药品安全突发事件,最大限度地减少事件造成的危害,保障公众身心健康与生命安全,维护社会和谐稳定、维护正常社会经济秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年版)第一百零八条“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”的要求,我州结合实际,出台了《黔南州药品安全突发事件应急预案》(以下简称《预案》)。

二、制定依据

《预案》编制主要依据的法律法规为《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《贵州省突发公共事件总体应急预案》《黔南州人民政府突发公共事件总体应急预案》《贵州省药品安全突发事件应急预案》及相关法律法规和规范性文件。

三、主要内容

《预案》共十个部分:1.总则;2.组织机构及职责;3.监测与预警;4.信息报告;5. 先期处置;6.应急响应;7.后期处置;8.应急保障;9.日常管理;10.附则。

总则包括:编制目的、编制依据、适用范围、事件分级、工作原则。

组织机构及职责包括:州应急指挥部、州指挥部办公室、成员单位及职责、工作组及主要职责、专家组、专业技术机构。

监测与预警包括:风险分类、监测、预警、预警分级、 预警报送、 预警发布、预警行动、 预警调整。

信息报告包括:信息来源、报告主体、报告时限、报告内容、报告方式。

先期处置包括:发生药品安全突发事件时组织开展先期处置的部门及职责。

应急响应包括:响应分级、响应措施、响应调整、响应终止、信息发布。

后期处置包括:善后处置、总结评估、奖惩。

应急保障包括:队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、后勤保障、社会动员保障。

日常管理包括:宣教培训、应急演练。

附则包括:预案管理与更新、预案解释、化妆品安全突发事件应急处置工作、预案实施。

四、主要特点

《预案》贯彻了省政府关于药品安全工作的要求,又结合我州工作实际,细化工作内容并进行科学部署,明确工作目标任务、时间节点,指导性、操作性较强。

(一)明确组织机构及职责。本《预案》确定由州人民政府成立药品安全应急指挥部,在发生特别重大、重大级别药品安全突发事件后,州药品安全应急指挥部全面配合省级药品安全突发事件应急指挥部开展应急处置工作;发生较大级别药品安全突发事件后,各成员单位根据州药品安全应急指挥部指令,按照本部门职责和事件处置需要,全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作;发生一般级别药品安全突发事件,由各县(市)人民政府启动应急响应,州药品安全应急指挥部在必要时对处置工作给予支持和指导。

(二)明确预警分级及行动。本《预案》按照药品安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度对预警进行分级(一级、二级、三级和四级),并对预警报送、发布、行动及预警调整等内容进行规定。

(三)明确信息报告及先期处置流程。本《预案》对药品安全突发事件发生的信息来源、报告主体、报告时限、报告内容、报告方式及事件发生地的先期处置办法等进行规定。

(四)明确响应分级及后期处置。本《预案》按照特别重大、重大、较大和一般四个级别启动事件应急响应分级,同时对各级别的响应措施进行规定,并确定负责进行事件善后处置的相关部门及单位。

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