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【医疗器械监督管理】黔南州市场监督管理局关于开展黔南州2020年无菌、植入和冷藏类医疗器械专项检查的通知

发布时间:2020-05-12 10:45:10 打印 关闭 【字体: 视力保护色:
索 引 号: 000014349/2020-1309182 信息分类: 药品、化妆品、医疗器械监管
发布机构: 生成日期: 2020-05-12
文  号: 是否有效:
名  称: 【医疗器械监督管理】黔南州市场监督管理局关于开展黔南州2020年无菌、植入和冷藏类医疗器械专项检查的通知

黔南州市场监督管理局关于

开展黔南州2020年无菌、植入和冷藏类

医疗器械专项检查的通知

各县(市)市场监督管理局:

现将《黔南州2020年无菌、植入和冷藏类医疗器械专项检查实施方案》印发给你们,请遵照执行。

                                          黔南州市场监督管理局


                                             2020年5月11日


黔南州2020年无菌、植入和冷藏类

医疗器械专项检查实施方案

按照国家药品监督局和贵州省药品监督管理局的有关要求,为继续加强全州无菌、植入和冷藏类医疗器械的经营、使用监管,结合我州实际,制定本方案。

一、工作目标

(一)医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度;严格落实企业主体责任,不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识,严格依照法规和标准从事生产经营活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。  

(二)各级监督管理部门认真履行监管职责,全面加强医疗器械生产经营使用环节监管,依法严厉查处违法违规行为,实行严格的行业准入限制,保障公众用械安全。

二、检查范围和重点

(一)检查范围

1.生产环节:全州无菌、植入和冷藏类医疗器械生产企业。

2.流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3.使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

三、检查方式  

(一)企业自查

无菌、植入和冷藏类医疗器械生产、经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件1、2、3),由生产、经营企业或者医疗机构盖章,法定代表人(或主要负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月28号前,生产企业自查表报省药监局医疗器械监管处及州局医疗器械监管部门;经营企业自查表报州局及所属县(市)局医疗器械监管部门,三级医疗机构自查表报州局医疗器械监管部门,其他医疗机构自查表报所属县(市)局医疗器械监管部门。
  (二)监督检查

1.州局随机抽取不少于15%的本行政区域经营无菌、植入和冷藏类医疗器械企业,运用飞行检查手段开展经营环节的监督检查,对全州所有的无菌医疗器械生产企业和所有三级医疗机构开展医疗器械生产和使用环节的监督检查;各县(市)局对本辖区内所有生产、经营和使用有无菌、植入和冷藏类医疗器械企业及二级医疗机构、15%其它使用有无菌、植入和冷藏类医疗器械的医疗机构开展监督检查。检查经费由中央专项资金支付。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,应当严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。

2.各级医疗器械监管部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。

(三)积极做好省局督查组对我州专项检查工作督导的准备工作

省局将组织督查组对各地专项检查开展情况进行督导检查,督查将听取州局和县(市)局监督检查情况,随机抽取部分企业的自查、监督检查以及处罚情况,并纳入对地方政府绩效考核指标中。各县(市)局在专项检查开展过程中,要注意检查资料的收集和整理归档,加强信息报送工作。

四、工作要求
  (一)夯实责任,提升企业自身管理水平。全面落实企业主体责任,督促企业开展内部自我培训,通过多种方式,切实提升企业自身质量体系管理能力。

(二)高度重视,落实属地监管责任。各级监管部门要深化风险管理意识,采取更加有效措施,落实属地管理责任,全面加强对无菌、植入和冷藏类医疗器械的监管。

(三)完善机制,拓宽发现问题渠道。各级医疗器械监管部门要通过各种渠道,收集安全风险信息,及时研判风险状况、及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报,形成社会共治合力,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。
  (四)严格履职,确保监督检查任务及资金使用落到实处。各级医疗器械监管部门要精心安排、认真组织开展监督检查工作,确保各项工作任务和中央专项资金使用落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,要依纪依规追究相关人员责任。

(五)及时报告,严厉查处违法违规行为。请各县(市)局于2020年11月20日前将专项监督检查工作总结及检查情况汇总表(附件4、5)通过协同平台报送州局医疗器械监管科。工作总结应当包括对本行政区域内相关医疗器械生产、经营和使用环节检查情况、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。州局于11月25日前将监督检查总结报送省局。

联系人:韩军、马贤芝、杨开迤

电  话:0854-8319303

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