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【药品、化妆品监管】黔南州市场监管局建立健全药品不良反应监测工作机制着力提升药品风险预警与应急处置水平

发布时间:2020-08-18 11:51:08 打印 关闭 【字体: 视力保护色:
索 引 号: 000014349/2020-2679658 信息分类: 药品、化妆品、医疗器械监管
发布机构: 生成日期: 2020-08-18
文  号: 是否有效:
名  称: 【药品、化妆品监管】黔南州市场监管局建立健全药品不良反应监测工作机制着力提升药品风险预警与应急处置水平

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》(2019年12月1日正式实施),将药品不良反应监测制度上升为药物警戒制度,黔南州市场监管局修订和出台《黔南州药品(医疗器械)不良反应/事件报告和监测管理制度》,以此推动全州药品不良反应监测工作有效开展,提升药品风险预警与应急处置水平。

根据现行机构改革和实际监测工作需要,对制度修订完善后,除了进一步明确市场监管部门、卫生行政部门工作职责和工作机制外,还将药品不良反应监测工作纳入医疗保障部门的工作职责中,明确了医疗保障部门负责本行政区域内医保定点医疗机构、定点零售药店与药品不良反应监测工作制度有关的管理工作,在“两定医药机构”的协议管理以及药品、医用耗材招采工作中,将有关职能部门认定的药品不良反应信息纳入重要监测及评估指标。比如将药品不良反应监测工作列入“两定医药机构”准入评审的重要条件和履行协议管理的重要内容;将重大药品不良反应/事件作为全州药品、医用耗材招标采购的重要禁入条件,根据职能部门的认定,适时调整黑名单等。黔南州在修订药品不良反应监测工作制度的同时,还根据机构改革,及时调整监测工作领导小组,明确工作职责和沟通协作机制,为系统、全面地推进全州药品不良反应监测工作,提升监测水平奠定了基础。

此外,黔南州市场监管局还根据现行的监测管理办法及工作实际需要,制定了《黔南州药品不良反应聚集性事件报告和处置制度》,该制度将聚集性事件的报告范围、常见类型进行概括和归类,明确基层用户、监测机构、检验检测机构、监管单位在聚集性事件报告和处置过程的工作职责和任务,是贵州省内首个针对药品不良反应聚集性事件所制定的报告和处置制度,为有效处置聚集性事件,及时发现和控制药品风险,确保全州公众用药安全提供了有力保障。

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