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【药品、化妆品监管】黔南州市场监督管理局关于开展全州药品安全风险隐患排查化解专项行动的通知

发布时间:2020-09-25 10:24:21 打印 关闭 【字体: 视力保护色:
索 引 号: 000014349/2020-3277278 信息分类: 药品、化妆品、医疗器械监管
发布机构: 生成日期: 2020-09-25
文  号: 是否有效:
名  称: 【药品、化妆品监管】黔南州市场监督管理局关于开展全州药品安全风险隐患排查化解专项行动的通知

各县(市)市场监管局:

9月11日,惠水县18所集中配餐幼儿园部分学生出现身体不适并伴有呕吐腹泻症状。事情发生以来,国务院有关领导、省委省政府和州委州政府主要领导高速重视,多次就处置工作作出指示批示。为认真贯彻落实国务院、省、州领导指示批示精神,迅速排查化解我州药品在流通、使用等环节可能存在的安全风险隐患,有效防范药品安全事件的发生,进一步加强我州药品监管工作,我局决定组织开展全州药品安全风险隐患排查化解专项行动。现就有关事项通知如下,请认真遵照执行。

一、开展范围

全州药品生产、经营企业、医疗机构、疫苗配送和接种单位。

二、开展方法

(一)企业自查

各县(市)局要通知并督促辖区内药品生产、经营企业进一步落实主体责任,吸取惠水县的教训,全面排查在本单位生产经营活动中,是否存在严重影响产品质量安全的问题或其它严重违法违规行为;一旦发现,应立即采取整改措施并及时向所在地市场监管局报告。企业自查阶段主动报告存在问题并积极整改的,可依法从轻或减轻处罚。企业应填写安全风险隐患自查报告,于10月15日前以书面形式上报所属的县(市)局,各县(市)局于10月20日前将自查情况汇总上报州市场监管局药品化妆品监督管理科。

(二)监督检查

各县(市)局要结合辖区监管工作实际、企业日常监管档案、监督抽检、不良反应事件监测和投诉举报等情况,切实排查监管薄弱环节,对高风险隐患企业和产品开展针对性现场检查。

(三)行动重点

各县(市)局要围绕重点企业、关键环节有重点地开展监督检查。

1.药品生产企业检查要点:

(1)企业是否严格按照GMP标准组织生产,履行质量责任;

(2)中药提取物来源的合法性和处方工艺与法定标准的一致性;

(3)麻精药品、药品类易制毒化学品生产过程的安全管理;

(4)中药饮片厂是否存在偷工减料、违法添加、掺杂使假、超范围生产、不按工艺生产、购进无资质产品贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为,抽检不合格饮片的生产记录,故意减小批量逃避处罚的行为。

2.零售药店要重点检查:

(1)是否从非法渠道购进药品;

(2)是否存在销售以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、国务院药品监督管理部门规定禁止使用、变质、被污染、未标明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生产批号、超过有效期的假、劣药品及其他非法销售药品的情形;

(3)销售处方药特别是疫情防控期间退烧药是否凭医师处方进行销售;

(4)是否存在销售精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品、疫苗的情形;

(5)是否建立含麻黄碱类复方制剂销售记录并在记录里登记有购买人姓名、身份证号、药品批号等信息;

(6)是否超范围经营中药材、中药饮片,是否从中药材市场或其他没有资质的单位和个人违法采购中药饮片, 是否经营假冒伪劣中药饮片;

(7)是否对重点养护品种及中药材、中药饮片、冷藏冷冻药品进行养护管理。

(四)总结上报

各县(市)局应及时统计汇总本辖区排查出的隐患点,于10月20日前汇总上报州市场监管局药品化妆品监督管理科;并于12月10日前报送专项行动总结。

三、相关工作要求

(一)高度重视。各县(市)局要高度重视药品监管工作,认真学习国务院、省、州领导有关指示批示精神,进一步增强履行职责、维护社会安全稳定大局的责任感、使命感和紧迫感,切实落实监管责任,解决当前药品监管工作的突出问题,树立良好的监管部门的形象,做到行动快、措施严、效果实。

(二)各县(市)局要切实加强药品监管,明确责任。风险排查要做到举一反三、全面彻底,监督检查要做到有的放矢、重点突出,隐患化解要做到扎实有效、不留尾巴,力求监管工作取得实效。

(三)扎实开展药品专项整治。继续深入开展国家、省、州局布置的药品专项整治行动,保持打假治劣的高压态势,严格执法,严厉查处违法违规行为,进一步净化市场秩序。

(四)在监管工作中要严格执行药品法律法规,深挖问题线索,对检查发现存在严重违法违规行为的企业要果断采取措施,防止风险扩散蔓延。要加大案件查办力度,依法严惩重处顶风违法违规企业,同时做好涉刑案件移送工作。要充分发挥社会监督作用,鼓励社会公众对企业违法违规行为进行举报。要积极开展政策宣传,密切监测舆情,重大情况应及时上报。

(五)专项行动结束后,要及时统计分析风险排查化解有关情况,认真总结工作经验、巩固行动成果,因地制宜、探索建立本地区药品安全风险隐患排查化解长效工作机制,不断提高风险隐患研判水平和突发事件应急处置能力。

联系人:石文钊;联系电话:0854—8256738。



                                         黔南州市场监督管理局

                                           2020年9月23日  

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