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【药品、化妆品监管】黔南州市场监督管理局关于印发进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设工作方案的通知

发布时间:2020-11-03 15:31:07 打印 关闭 【字体: 视力保护色:
索 引 号: 000014349/2020-4472457 信息分类: 药品、化妆品、医疗器械监管
发布机构: 生成日期: 2020-11-03
文  号: 是否有效:
名  称: 【药品、化妆品监管】黔南州市场监督管理局关于印发进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设工作方案的通知

黔南州市场监督管理局

关于印发进一步加强药品不良反应监测评价

体系和能力建设工作方案的通知

各县(市)市场监管局,州局机关各科(室)、直属事业单位:

现将《黔南州市场监督管理局进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设工作方案》印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。



                              黔南州市场监督管                       

                            2020年10月26日



黔南州市场监督管理局

进一步加强药品不良反应监测评价体系

和能力建设工作方案

为进一步加强黔南州药品不良反应监测评价体系建设,为加强药品监管、保障药品安全提供更有力的技术支撑作用,根据《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》(国药监药管〔2020〕20号)、《关于印发<贵州省药品监督管理局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的实施意见>的通知》(黔药监办发〔2020〕13号),制定工作方案如下。

一、工作任务

积极争取建立县级药品不良反应监测机构,加强州、县两级监测机构工作体系和能力建设,进一步发挥医疗机构报告主渠道作用,利用网络化信息平台、大数据分析加强药品风险的监测与预警,督促上市许可持有人落实产品安全主体责任,积极开展公众安全用药知识宣传培训,形成多点辐射的药品不良反应立体化宣传格局。

二、工作措施

(一)加强州、县两级监测机构工作体系和能力建设

1.积极争取建立县级药品不良反应监测机构。各县(市)市场监管部门应积极争取当地政府支持,把县级药品监测评价体系建设有关内容纳入同级市场监管部门“十四五”重点工作内容,加快构建职责清晰、分工明确、系统完善、运行高效的药品监测评价体系,确保机构、职能、编制、经费、人员切实落实到位。(牵头单位:各县(市)市场监管局;参与单位:州局人事科,州局办公室,州药品不良反应监测与评价中心)

2.推进药品安全性监测工作制度建设。各级市场监管部门应根据国家新修订和新制定的相关法律法规,以及上级主管部门出台的配套工作制度和程序,完善药品安全性监测工作制度、程序,明确工作职责和工作方法,逐步建成符合黔南州监管实际的药物警戒制度。(牵头单位:州局药品化妆品监管科,各县(市)市场监管局;参与单位:州局医疗器械监管科、法规科、州药品不良反应监测与评价中心)

3.加强与相关部门的协调联动。各级市场监管部门应建立和完善与同级卫健、禁毒、医疗保障等部门的药品不良反应监测工作沟通协作机制,定期召开工作会议,开展信息通报,进一步加强工作督促和检查,切实做到工作设计、工作部署、干部培训、督导检查、考核通报联合进行,形成完善的沟通协作机制。(牵头单位:州药品不良反应监测与评价中心,各县(市)局;参与单位:州局办公室、药品化妆品监管科、医疗器械监管科)

4.加强监测评价人才队伍建设。州药品不良反应监测与评价中心应加强药品不良反应监测工作对外交流,采用外出学习、轮流培训、联合开展课题研究等方式,逐步提高监测队伍信息收集、风险识别及综合评价等能力;同时,加强对县级监测部门、报告单位监测人员的培训和指导,培养一批业务水平高、技术能力强的监测评价骨干队伍;充分借助我州药品安全监测专家库力量,在病例讨论、课题研究、科普宣传方面发挥重要作用。各县(市)市场监管局应加强对辖区内报告单位监测人员的培训和指导,提升基层监测队伍的整体能力素质。(牵头单位:州药品不良反应监测与评价中心,各县(市)局;参与单位:州局人事科、州局药品化妆品监管科、医疗器械监管科)

5.积极争取药品不良反应监测工作经费。各级市场监管部门应将药品不良反应监测工作经费纳入全局工作经费预算,积极向当地政府、上级主管部门申请专项经费,保障监测工作的顺利运转。(牵头单位:州局财务科,各县(市)局;参与单位:州药品不良反应监测与评价中心)

(二)进一步发挥医疗机构报告主渠道作用

各级市场监管部门在日常监管工作中,严格要求医疗机构执行《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,参照贵州省《医疗机构药品不良反应监测工作手册》《医疗器械不良事件监测工作指南》建立和完善药品不良反应监测工作质量控制体系,严厉查处医疗机构药械不良反应/事件瞒报、虚报等违法行为;各级市场监管部门应联合同级卫生健康部门,建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度,实现公立医疗机构及二级及以上私立医疗机构监测网络全覆盖;州药品不良反应监测与评价中心、各县(市)市场监管局应加强医疗机构培训指导,提高医务人员对药品不良反应的识别能力和报告意识,促进报告信息完整性、准确性的全面提升,减少报告瞒报漏报,使药品不良反应报告整体质量再上一个台阶。(牵头单位:州局药品化妆品监管科、医疗器械监管科,各县(市)局;参与单位:州药品不良反应监测与评价中心、州市场监管综合行政执法支队)

(三)利用网络化信息平台,加强药品风险监测与预警

各县(市)局应利用国家药品不良反应监测系统网络平台,加强药品、医疗器械不良反应/事件报告收集。州药品不良反应监测与评价中心对收集的报告信息应及时进行分析评价,捕捉风险信号,保证风险的早发现、早报告、早评价、早控制;并依托黔南州人民医院中国药物警戒系统(CHPS),充分发挥哨点医院示范作用,以“大带小”、“点带面”的形式,扩大药品主动监测的覆盖面,开展我州重点药品品种的研究,探索药品监测与评价的新技术、新方法、新思路,为解决我州药品(医疗器械、化妆品)生产企业在发展过程中所面临的有关安全性问题,提供参考方案和建议。(牵头单位:州药品不良反应监测与评价中心,各县(市)局;参与单位:州局药品化妆品监管科、医疗器械监管科)

(四)指导和督促药品上市许可持有人落实主体责任

州市场监管局应指导和督促州内药品上市许可持有人(以下简称持有人,同时包括医疗器械注册人、备案人和化妆品注册人、备案人)落实直接报告不良反应、实施药物警戒制度等要求,加大对持有人及其代理人监测评价工作的检查力度,强化持有人安全主体责任。(牵头单位:州局药品化妆品监管科、医疗器械监管科;参与单位:州药品不良反应监测与评价中心,各县(市)局)

(五)形成多点辐射的药品不良反应立体化宣传格局

各级市场监管部门应加强与卫生健康部门、医药类高校、医师药师协会合作,力争把药品不良反应相关知识列为专业基础课程和医务人员再教育、职业技术级别评定的重要内容,实现医生、护士、药师、技师安全用药用械知识培训全覆盖;继续依托5.25化妆品科普宣传周、医疗器械宣传周、6.26 国际禁毒日、合理用药宣传月等重要节点,利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传药品不良反应知识;开展药品不良反应知识进医院、进社区、进校园等形式多样的宣传活动,营造社会大众共同关注药品安全,达到认知水平整体提高的效果。(牵头单位:州药品不良反应监测与评价中心,各县(市)局;参与单位:州局药品化妆品监管科、医疗器械监管科)

三、工作要求

(一)强化组织管理。各县(市)局要深刻认识加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的重要意义,积极向当地政府部门分管领导汇报,争取地方政府支持,认真谋划、精心组织、稳步推进。州局各科(室)、所属单位要加强沟通和协作,各尽其职,联合推进全州药品不良反应监测与评价体系建设工作。

(二)强化经费保障。各县(市)局要加大对药品不良反应监测和评价工作的资金投入,确保辖区内药品不良反应监测与评价工作的顺利开展。

(三)强化责任落实。各县(市)局要结合地方实际,明确监管责任和工作目标,建立健全考核评价机制,贯彻落实各项工作任务。州局将把监测评价体系和能力建设纳入对各县(市)的年度考核,并适时组织专项调研和监督检查,确保完成各项目标和任务。

请各县(市)市场监管局,州局各有关科(室)、所属单位于2020年12月31日前通过协同平台报送工作完成情况至黔南州药品不良反应监测与评价中心曹子菁;电话:0854-8191457。

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