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【药品、化妆品监管】州市场监督管理局州卫生健康局关于做好2021年全州药品安全性监测 工作的通知

发布时间:2021-03-11 12:03:09 打印 关闭 【字体: 视力保护色:
索 引 号: 000014349/2021-584258 信息分类: 药品、化妆品、医疗器械监管
发布机构: 生成日期: 2021-03-11
文  号: 是否有效:
名  称: 【药品、化妆品监管】州市场监督管理局州卫生健康局关于做好2021年全州药品安全性监测 工作的通知

州市场监督管理局 州卫生健康局

关于做好2021年全州药品安全性监测

工作的通知


各县(市)市场监督管理局、卫生健康局,黔南州人民医院、黔南州中医医院、黔南州妇幼保健院、贵州医科大学第三附属医院,各相关单位:

根据国家市场监管总局、国家药品监督管理有关工作会议精神,结合州委州政府,省药品监督管理局、省卫生健康委员会的工作要求,以药品风险监测促进药品质量和用药水平提升为目标,以守住不发生系统性区域性药品风险为的底线,围绕市场监管“十四五”规划和《省药品监督管理局进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的实施意见》,现就做好2021年全州药品(含化妆品、医疗器械)安全性监测工作通知如下:

一、进一步强化药品风险监测理念,推进药物警戒制度的落实

各单位、各部门要进一步强化药品风险监测理念,加强药品风险监测,正确认识药品不良反应/事件监测工作;通过对药品不良反应报告的收集、分析和评价,及时了解药品安全状态,控制药品风险,促进药品质量提升;通过监测工作进一步推进药物警戒制度在上市后环节的落实,为药品安全全过程监管提供技术支撑,不断巩固药品安全稳中向好基础。

二、加强药品安全性监测机构工作体系和能力建设,推进监测工作高质量发展

各县(市)市场监督管理局要加强药品安全性监测机构工作体系和能力建设,加快构建职责清晰、分工明确、系统完善、运行高效的监测体系,确保机构职能、经费、人员切实落实到位。根据新修定和新制定的相关法律法规,结合工作实际,完善药品安全性监测工作制度、工作职责和工作方法等。各级监测单位要加强自身队伍建设,提升药品风险发现和分析评价能力,州药品不良反应监测与评价中心要加强对各县(市)工作的指导,提升县级监测工作能力和水平。

三、完善多部门的协调联动机制,合力开展药品安全性监测工作

各县(市)市场监督管理局应进一步完善与同级卫生行政部门、医保部门、禁毒部门等药品安全性监测工作沟通协作机制,定期召开工作会议,联合开展监测工作的部署、督导检查、通报等,合力推进“两品一械”安全性监测工作。

四、加强监督检查工作力度,做好监测基层用户的管理和考核

各县(市)市场监督管理局应加强基层用户的监督检查和管理工作。其中,对每家二级医疗机构的监督检查全年不少于2次,乡镇卫生院和社区卫生服务中心(站)的监督检查覆盖率达100%,对基层用户信息及时更新,并做好备案工作。各县(市)卫生健康局要加强医疗机构药品安全性监测工作的监督管理和考核,对出现虚报、漏报、瞒报等情况依法严肃处理。

五、完善医疗机构监测工作机制,进一步发挥医疗机构报告主渠道作用

二级及以上医疗机构应遵照《贵州省医疗机构药品不良反应监测工作手册》《贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》内容,进一步完善相关工作机制、工作制度和工作程序。各级医疗机构应明确至少1名专(兼)职人员从事监测工作,并在国家药品不良反应监测系统中做好信息登记备案;做好年度监测工作的部署和安排,开展“两品一械”安全性监测工作考核和定期信息通报和反馈;重点对集采药品的风险进行监测,定期开展安全性分析和评价。

各医疗机构及美沙酮维持治疗门诊应加强麻醉药品、精神药品滥用情况的监测,诊疗及监护过程中对可能存在的药物滥用现象应进一步调查,一旦发现,应立即报告所在地市场监督管理部门,并及时上报药物滥用监测系统。贵州医科大学第三附属医院,作为国家药物滥用监测哨点医院,应按照国家医疗机构药物滥用监测工作手册(试行)做好药物滥用监测工作。

六、运用监测评价手段,落实药械上市许可持有人主体责任

生产许可持有人要设立药品安全性监测评价机构,完善监测工作制度,配备专职人员做好药品安全性监测评价工作;每年应开展药品安全性定期分析工作,通过对药品安全的分析和评价,增强风险防控意识,提升产品质量,切实履行好产品质量主体责任,确保产品质量和公众使用安全。

七、监测任务要求

各县(市)药品不良反应报告每十万人口不少于40份,其中新的、严重病例报告不低于30%;医疗器械不良事件报告每十万人口不少于10份;化妆品不良反应报告每十万人口不少于5份;药物滥用调查表都匀市280份,瓮安县130份,贵定县30份,独山县30份,惠水县30份,其他各县(市)药物滥用监测应突破零报。

二级以上医疗机构药品、医疗器械不良反应/事件报告任务数见附件;黔南州人民医院、黔南州中医医院化妆品不良反应报告任务数为8例,贵州医科大学第三附属医院为10例。各县(市)基层用户报告任务可由各县(市)市场监督管理局结合实际,商相关部门确定,但二级以上医疗机构任务数不应低于本文件要求。监测任务应按季度进行分解,避免年底突击上报。

八、其他

各单位要按照文件要求,做好药品安全性监测工作的部署和安排,监测工作要落实到具体的部门和人员,严格执行《黔南州药品不良反应聚集性事件报告和处置制度(试行)》,防止重大/群体药害事件的发生。州市场监管局将联合州卫生健康局开展工作检查,定期通报监测工作开展情况,并将监测工作纳入各有关单位的年度考核内容。

  


                 黔南州市场监督管理局           黔南州卫生健康局

                                                  2021年3月9日

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