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【医疗器械监督管理】黔南州市场监督管理局关于印发黔南州2021年度医疗器械监管工作计划的通知

发布时间:2021-04-08 17:16:33 打印 关闭 【字体: 视力保护色:
索 引 号: 000014349/2021-1041148 信息分类: 药品、化妆品、医疗器械监管
发布机构: 生成日期: 2021-04-08
文  号: 是否有效:
名  称: 【医疗器械监督管理】黔南州市场监督管理局关于印发黔南州2021年度医疗器械监管工作计划的通知

黔南州市场监督管理局关于印发

黔南州2021年度医疗器械监管

工作计划的通知


各县(市)市场监管局:

为做好全州2021年医疗器械生产经营使用单位的监督管理工作,现将《黔南州2021年度医疗器械监管工作计划》印发给你们,请遵照执行。



                                           黔南州市场监督管理局

                                              2021年4月7日


黔南州2021年度医疗器械监管工作计划

为做好黔南州2021年医疗器械生产经营使用监督管理工作,推进实施新《医疗器械监督管理条例》及其配套法规,认真落实省药品监督管理局2021年度对医疗器械监管的相关要求,结合我州医疗器械监管和疫情防控工作实际,特制订本计划。

一、工作目标

贯彻落实“四个最严”的总体要求,紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标,加强医疗器械全生命周期监管,围绕“放管服”的要求,强化依法监管、精准监管、协同监管,坚持“问题导向,防范风险,分级监管,源头防控,责任分明”的原则,推进落实监管责任和企业主体责任,进一步提升医疗器械安全监管水平,进一步提升医疗器械企业诚信自律意识和质量管理水平,切实保障人民群众用械安全。

二、主要任务

(一)加强医用口罩等疫情防控用医疗器械产品的质量监管,有效保障常态化疫情防控需要

1.进一步加强疫情防控用医疗器械生产企业的质量监管

(1)按照省局要求,对已获取第二类医疗器械正式注册证和生产许可证、贵州省医疗器械疫情应急注册证及生产批复的疫情防控用医疗器械生产企业,企业生产地址所在地县(市)局要继续开展驻厂监督工作,如实掌握企业生产情况并报送相关工作报表。

(2)督促疫情防控用医疗器械生产企业严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求开展生产活动;要求相关企业切实履行产品质量主体责任,强化生产管理,对原材料采购、生产全过程、销售情况等环节进行记录,严格实施批号管理制度,保证产品可追溯。

2.进一步加强对新冠肺炎核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械经营使用环节的质量监管。加强对辖区内新冠肺炎核酸检测试剂等相关医疗器械产品经营企业和使用单位的监管,重点检查试剂等医疗器械是否从合法渠道购进、试剂冷链运输过程是否符合试剂贮运要求,使用单位和经营企业是否严格执行进货查验记录制度和使用前的检查记录,确保新冠肺炎核酸检测试剂安全有效可追溯。 

3.加强对口罩等疫情防护医疗器械违法违规行为的打击力度。坚决落实“四个最严”要求,依法依规严肃处理疫情防控用医疗器械生产、经营和使用环节的违法行为。

(二)将日常监管和加密检查(含许可备案检查、专项检查、重点检查、有因检查)有机整合,加强对医疗器械生产、经营和使用单位的监管,继续推进涉械单位医疗器械质量管理体系的有效运行。

1.强化医疗器械生产环节监督检查

强化辖区内医疗生产企业的风险管控和质量管理意识,继续督促指导企业全面实施医疗器械生产质量管理规范(GMP),落实好企业质量安全主体责任,确保不发生源头性器械质量事故。根据省局确定的监管级别对辖区内医疗器械生产企业开展日常监管,2021年11月30日前,由州局组织对州内50%以上的二级监管生产企业及30%以上的一级监管生产企业开展1次全项目检查;对申请境内第一类医疗器械产品备案、生产备案的医疗器械生产企业,由州局组织在三个月内完成一次全项目检查。各县(市)局配合州局开展监督检查并监督企业完成不合格问题整改工作。

2.强化医疗器械经营企业监督检查

督促指导辖区内医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动;强化网络交易监管,继续推进《医疗器械网络销售监督管理办法》的落实。要求企业进一步加强采购、验收、贮存、销售、运输等重点环节的质量管理,确保经营流通器械质量安全。

辖区内经营有《医疗器械经营环节重点监管目录》中产品(包括无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、软性角膜接触镜、部分设备仪器类等)的经营企业为三级监管企业,除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业为二级监管企业,除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业为一级监管企业。2021年11月30日前,各县(市)局对辖区内确定为三级监管的经营企业,要按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求组织开展一次以上监督检查,血糖仪、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂产品可结合各地监管实际组织开展;对确定为二级监管的经营企业,每两年检查不少于一次(每年需检查辖区内50%以上的二级监管企业);对确定为一级监管的经营企业,每三年检查不少于一次(每年需检查辖区内30%以上的一级监管企业),确保检查覆盖率。

州局按照30%的比例对全州医疗器械经营批发企业组织开展飞行检查。

3.加强医疗器械使用单位监管

继续推进《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻实施,督促全州医疗机构建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,落实主体责任;全面强化使用环节的质量监管,提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平。

各县(市)局对辖区内二级医疗机构、私立医院全年至少检查1次,监管覆盖率为100%;其它使用单位全年监管覆盖率为50%,两年覆盖一次。对使用有较高风险、有特殊储运要求医疗器械的使用单位(如体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、定制式义齿等)、违反有关法律法规受到行政处罚的使用单位以及存在隐患较多的使用单位实施重点监管。

州局对辖区内三级医疗机构组织开展1次以上检查,并按照20%的比例对全州二级以上医疗机构组织开展飞行检查。

4.认真组织开展各类专项检查

按照国家局和省局统一部署,继续组织开展无菌、植入性高风险产品的专项检查,同时对创新医疗器械产品和抽检不合格产品、集中带量采购产品以及不良事件频发产品的监督检查;在继续开展避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜专项治理的基础上,今年将增加输液泵产品的检查力度以及血压计、助听器等家用自用产品的检查工作。通过专项整治,净化医疗器械市场秩序,确保安全生产和人民群众用械安全。

5.加强医疗器械网络销售监管

严格落实《医疗器械网络销售监督管理办法》,按照国家和省局“清网”行动工作部署和线上线下一致的要求规范辖区内网上医疗器械交易行为,开展医疗器械网络销售备案企业监督检查,及时对省局推送的可疑违规线索进行调查处置并按要求反馈处置结果。

6.抓好日常监管和加密检查中问题整改落实的跟踪检查

对存在问题的医疗器械生产经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率100%。强化日常靶向监管和风险防范,切实排查生产、经营、使用过程的风险隐患,综合运用好各项监管措施,加大监督检查的频次,实施严格处罚,让整改落到实处。

7.开展对异常医疗器械经营企业清理工作

要全面摸清辖区内经营企业情况,规范医疗器械流通市场秩序,消除监管中的风险点。对于《医疗器械经营许可证》过期不再延续或主动提出注销申请的企业,各地要告知企业注销许可证或取消备案的流程、交回《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》原件,报州局依法注销许可证或取消备案;对不在原址但可联系的企业要求企业主动注销或依法办理变更;对不具有原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系的,附现场检查记录并行文书面报州局,州局将予以公示并依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中标注;发现医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址或者经营条件发生变化、不再符合医疗器械经营质量管理规范要求等情况的,要严格依法依规进行查处。

8.做好医疗器械不良事件监测和召回工作

全面落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,把不良事件监测作为日常监管中的必查内容。把上市许可持有人建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价有关工作作为监督检查的重点,指导企业提高开展不良事件监测和再评价工作水平,督促医疗器械上市许可持有人落实产品上市后不良事件监测和再评价以及产品召回的主体责任,并对发现的违法违规行为及时采取控制措施,严肃查处。

9.做好《医疗器械监督管理条例》宣贯落实

根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的修订情况,结合监管事权和辖区实际,积极开展监管执法人员和企业从业人员的宣贯培训,切实做好法规实施的相关工作。

三、资料及信息报送要求

(一)各县(市)局要制定医疗器械经营企业及使用单位的监督检查计划,综合运用全项目检查、跟踪检查和飞行检查等多种形式加强监管。检查计划要明确县(市)局和各分局的具体检查任务、时间安排等内容,并于4月底前报送到州局医疗器械监管科。

(二)各县(市)局要加强总结分析,在6月20日、11月20日前报送医疗器械监管工作半年、全年总结及《医疗器械生产经营使用单位监督检查半年/全年报表》(附件1),半年及全年总结应包括计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等内容,内容要附具体数据,包括检查企业家次、发现的问题、责令整改或处罚家次等。

(三)按照省局要求,在新冠肺炎常态化疫情防控期间,各县(市)局继续按要求报送相关报表。 

(四)按照省、州相关工作要求,从4月起,各县(市)市场监管局每月20日前填报(《新冠病毒检测试剂监督检查情况表》(附件2)

(五)各县(市)局在医疗器械监管工作中应加强监管信息的报送,对好的做法、工作进展情况应及时进行信息沟通和交流。以上需报送的资料要加盖公章后通过协同平台报送至州局医疗器械监管科。

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