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【药品、化妆品监管】黔南州市场监督管理局关于印发集中带量采购中选药品流通、使用环节质量监管工作方案的通知

发布时间:2021-06-07 11:49:32 打印 关闭 【字体: 视力保护色:
索 引 号: 000014349/2021-1485254 信息分类: 药品、化妆品、医疗器械监管
发布机构: 生成日期: 2021-06-07
文  号: 是否有效:
名  称: 【药品、化妆品监管】黔南州市场监督管理局关于印发集中带量采购中选药品流通、使用环节质量监管工作方案的通知

黔南州市场监督管理局关于印发

集中带量采购中选药品流通、使用环节

质量监管工作方案的通知


各县(市)市场监督管理局、州市场监管综合执法支队、州药品不良反应监测中心:

现将《黔南州市场监督管理局集中带量采购中选药品流通、使用环节质量监管工作方案》印发给你们,请结合工作实际认真抓好贯彻落实。



                                                 黔南州市场监督管理局

                                                       2021年6月1日


黔南州市场监督管理局集中带量采购中

选药品流通、使用环节质量监管工作方案

为贯彻落实《省药品监管局关于印发集中带量采购中选药品质量监管工作方案的通知》(黔药监函〔2021〕121号)要求,切实保障人民群众用药安全有效,黔南州市场监管局决定加强对辖区内集中带量采购中选药品(以下简称中选药品)流通、使用环节的质量监管工作,制定工作方案如下:

一、工作目标

按照风险管理、全程管控、社会共治的原则,全面落实药品监管“四个最严”要求,全面落实黔南州中选药品经营企业及使用单位的质量主体责任和全州市场监管部门的监管责任,全面落实中选药品监督检查和产品抽检全覆盖,全面落实中选药品全过程追溯管理要求,进一步保障中选药品的质量,促进医药产业高质量发展。

二、工作重点

以国家组织药品集中采购中选药品为主线,结合我州实际情况,将中选药品经营企业及使用单位纳入重点监管范围。

三、工作内容

(一)加强药品流通使用监管,督促中选药品使用单位、经营企业落实质量主体责任

州市场监管局组织开展全州中选药品流通、使用环节的质量监管工作,对中选药品经营企业及州级医疗机构进行监督检查,重点检查经营使用单位对中选药品采购、验收、储运、销售环节的质量管理情况,落实企业质量主体责任;督促经营企业健全质量管理体系,严格执行药品经营质量管理规范相关要求,督促医疗机构对中选药品严格检查验收,按照要求保管、使用药品, 加强对中选药品不良反应的监测力度。

各县(市)市场监管局要加强对辖区内中选药品使用环节的监管,重点检查医疗机构对中选药品的在采购、验收及储存环节的质量管理情况,督促医疗机构对中选药品严格检查验收,按照要求保管、使用药品,加强对中选药品不良反应的监测力度。

(二)加强药品抽检和不良反应监测

州市场监管综合行政执法支队要按照省药品监管局制定的药品抽检计划,将中选药品纳入年度药品抽检计划,增加检查频次,对抽检不合格的药品依法进行处置。

州市场监管局药品不良反应监测中心要督促医疗机构加大对中选药品的不良反应监测力度,对聚集性信号及时组织调查处置。

(三)加强追溯体系建设

州市场监管局要结合日常监管工作,部署开展集采中选药品追溯体系建设情况的监督检查,要求药品经营企业通过追溯系统上传追溯信息,保障中选药品在流通环节中全过程可追溯。

四、工作要求

(一)提高站位,服务大局。国家组织药品集中带量采购工作是党中央、国务院重要决策部署,也是深化医药卫生体制改革的重要举措,全州市场监管部门要从政治和全局的高度,切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来。要坚持以人民为中心,全面落实药品监管“四个最严”要求,抓实抓细各项监管措施,推动企业落实主体责任,切实保障中选药品质量安全。

(二)强化责任,周密部署。州市场监管局加强流通、使用环节的质量监管,制定工作方案,安排部署年度专项检查。各县(市)市场监管局要履行属地监管责任,加强组织领导,强化统筹协调,加强对中选药品使用过程的质量监管,坚守集采中选药品质量安全底线,开展专项检查,并将本年度专项检查工作总结于2021年11月1日前报送州市场监管局药品化妆品监管科。

(二)严格执法,信息透明。全州市场监管部门要强化突出问题整治,依法严厉查处违法违规行为;对存在质量安全隐患的药品,要及时采取有效措施控制风险、保障安全;涉嫌犯罪的依法移送公安机关;要依法落实行政处罚到人各项要求,依法公开有关监管信息,提高监管透明度。

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