发布时间: 2025-01-09 10:26
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无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
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