各县（市）市场监管局，州局各科（室、中心、支队、消协）：

为进一步贯彻落实国家、省药监局关于加强医疗器械监管工作的部署要求，进一步强化我州医疗器械质量安全监管，结合我州医疗器械监管工作实际，现将《2025年黔南州医疗器械监管工作要点及工作计划的通知》印发给你们，请遵照执行。

黔南州市场监督管理局

2025年3月20日

2025年黔南州医疗器械监管工作要点及工作计划

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大、二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持稳中求进工作总基调，切实服务医疗器械产业高质量发展，加强医疗器械质量安全监管，保障人民群众用械安全有效。

二、主要任务

（一）持续抓好生产备案管理工作

1.提升生产备案工作质量。一是继续做好备案产品清理规范工作，巩固备案清理规范成果，严防出现“高类低备”“高类低批”情形。持续做好第一类医疗器械备案信息公开。二是关注重点产品，按照体外诊断试剂、透明质酸钠、敷贴类等产品分类管理实施要求，规范开展相关产品备案工作。

2.强化备案风险治理。一是全面落实新开办第一类医疗器械生产企业备案后全覆盖检查；二是严格落实医疗器械注册人备案人质量安全主体责任，切实强化备案人委托生产监督管理，督促备案人建立覆盖医疗器械生命周期的质量管理体系并保持有效运行。

（二）持续加强对医疗器械生产、经营、使用各环节质量安全监管

1.医疗器械生产环节

重点产品：无菌和植入类产品、医美产品、注册人委托生产的产品等重点产品。

检查内容：重点检查医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是否严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、是否保持质量管理体系有效运行、是否严格履行产品检验、生产放行和上市发行、是否按照签订的委托生产协议和委托生产质量协议开展委托生产及相关管理活动；医疗器械生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求；对第一类医疗器械生产企业，重点检查人员配备、检验检测等方面内容，督促指导企业健全完善质量管理体系并保持有效运行。

检查要求：根据省局确定的监管级别对辖区内医疗器械生产企业开展日常监管，配合省局开展州内二级至四级监管企业的监督检查；对实施一级监管企业，州局每年随机抽取辖区25%以上的企业开展监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。各县（市）局配合州局开展检查并监督企业完成不合格问题整改工作。

2.医疗器械经营环节

重点产品：线下销售的医疗美容、辅助生殖类、青少年近视防治等领域和集采中选医疗器械产品；网络销售的医美、软性亲水接触镜、助听器、贴敷类等产品。

检查内容：重点检查企业是否经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械，是否按说明书和标签标示要求运输贮存医疗器械；网络销售医疗器械产品说明书、标签是否与经注册的内容一致，是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售，是否取得相应类别医疗器械经营资质，是否经备案网络销售医疗器械；是否建立医疗器械不良事件监测报告制度，并按要求开展监测报告工作。

检查要求：州、县两级市场监管部门要按照上级关于医疗器械经营分级监管要求组织开展监督检查。实施四级监管的企业（见附件3），州局每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，各县（市）局每年组织检查不少于一次；实施二级监管的企业，各县（市）局每两年组织检查不少于一次。实施一级监管的企业，各县（市）局每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；对辖区网络销售的零售企业，各县（市）局每年按照不少于本行政区域50%以上的企业进行监督检查。除四级监管企业外，州局在全州范围内抽取30家批发企业开展检查（州局抽查企业与县局合并开展检查），各县（市）局配合州局开展检查并监督企业完成不合格问题整改工作。

3.医疗器械使用环节

重点产品：医疗美容、辅助生殖类、青少年近视防治等领域和集采中选医疗器械产品。

检查内容：重点检查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械，是否按说明书和标签标示要求运输贮存和使用医疗器械；是否建立医疗器械不良事件监测报告制度，并按要求开展监测报告工作。

检查要求：州局对辖区内州级医疗机构组织开展1次检查，并分别对州内医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖类医疗器械各1家使用单位进行抽查。各县（市）局对辖区内公立医疗机构（州级医疗机构除外）、私立医院全年至少检查1次，监管覆盖率为100%；对其它使用单位全年监管覆盖率为15%以上。

（三）持续做好质量安全风险防控相关工作

1.认真组织开展“风险会商”。州、县两级要按照国家药监局和省药监局关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的相关要求，按季度组织开展医疗器械风险会商，聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，系统梳理在审评审批、监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监管、投诉举报、案件查办、舆情监测等工作中的风险信息。对风险信息进行科学风险、法律风险和舆情风险等的综合研判，保障风险处置到位，确保不发生系统性、区域性风险。

2.加大涉械违法违规行为打击力度。充分利用日常监督检查、专项检查、飞行检查，举报投诉等途径，按照“四个最严”的要求，严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械、销售过期、淘汰、篡改说明书标签标识医疗器械、违法进行互联网销售、使用无证医疗器械、贮存条件不符合标签说明书要求、使用过期、失效、淘汰医疗器械等违法违规行为，加大案件查办力度，保障群众用械安全；对涉案金额大、涉及区域多、违法情节严重、社会关注度高的医疗器械案件，“一查到底，全链条打击”。强化行刑衔接、行纪贯通，依法依规处罚到人，严格实施行业禁入。

3.加大监督抽检处置力度。根据国家局重点抽检品种任务和我省、州医疗器械抽检工作情况，加强对抽检不合格产品和企业的处置，督促指导企业查找不合格原因，采取有效措施整改到位。重点关注委托生产医疗器械的质量抽检情况，对抽检不合格企业加强协同监管。

4.提升医疗器械不良事件监测效能。一是督促辖区内医疗器械注册人（备案人）、经营企业、使用单位主动注册并维护信息。二是加大专项检查力度，压实医疗器械备案人不良事件监测主体责任，加强哨点医院管理和指导，推进重点领域和创新医疗器械主动监测。三是强化对各县市局不良事件监测工作质量评估，督促指导各县（市）监管部门提升不良事件监测水平。

5.开展医疗器械不良事件专项检查。州局分别组织对辖区5家一级监管生产企业和3家医疗机构开展检查。重点检查医疗器械生产企业是否建立监测工作相关制度、程序等文件，是否按要求在国家医疗器械不良事件监测信息系统上注册用户、完善产品相关信息、对持有产品涉及的不良事件报告进行调查、分析和评价，是否按照相关要求完成持有产品定期风险评价报告，是否按要求对发生的群体事件及重大风险信号进行调查和处置；医疗机构是否建立监测工作相关制度、程序等文件，是否按要求在国家医疗器械不良事件监测信息系统上注册用户、按要求上报不良事件报告。

（四）持续开展法规宣贯，提升监管能力水平

进一步加大《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等法规的宣贯培训力度，加强执法能力建设。充分利用国家食品药品监管干部网络学院、3·15消费者权益保护日、药品安全宣传月等平台和契机，多形式宣传医疗器械关法律法规及安全用械知识，组织监管人员和企业从业人员参加线上线下学习交流培训，督促企业不断完善质量管理体系并保持有效运行，全面落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，提高企业依法依规管理能力，不断提升监管人员执法能力和器械从业人员的业务素养，提升群众对医疗器械知识的知晓率。

（五）持续加强服务企业工作，推动产业高质量发展

一是按照省局促进健康医药产业服务发展清单和项目清单，主动对接配合省局服务我州辖区企业开展第三类医疗器械产品注册申报；二是对有意落户黔南的医疗器械生产企业开展靠前服务，对第一类医疗器械产品备案和生产备案进一步优化服务和流程，积极对接省局专家对拟在黔南开展第二类、第三类医疗器械注册申报的企业进行帮扶，鼓励和支持创新性产品加快上市，助力我州医疗器械产业高质量发展。

（六）持续提升信息化管理水平。

一是继续配合省药品监管局推进辖区医疗器械生产企业品种档案和信用档案建设，提升数据源头质量；二是州、县两级监管部门要继续积极运用“黔药通”APP开展医疗器械经营使用环节日常监管，提升工作效率。

三、工作要求

（一）提高政治站位。州、县两级监管部门要进一步提高政治站位和思想认识，认真贯彻《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号），加强组织领导，统筹做好检查工作，切实把医疗器械监管工作抓实抓细、抓出成效，确保不发生系统性、区域性风险，切实保障人民群众用械安全。

（二）开展合并检查。认真贯彻国办发54号文精神，能够合并检查的合并开展检查。州、县两级监管部门不同业务口或州、县两级医疗器械监管部门根据职责分工，对同一家经营使用单位涉及多项监督检查内容的统筹合并进行监督检查，已纳入州局拟检查名单的企业和单位，州局在开展检查2日前与相关县（市）局药械科负责人对接联系开展联合检查，确保联合检查工作顺利开展。

（三）加强信息报送。请各县（市）局分别于6月5日、9月5日、11月30日前将监管工作情况进行累计汇总，分别填写《2025年相关领域医疗器械监管工作情况汇总表》（见附件7）、《2025年1—XX月医疗器械监督检查工作阶段完成情况》（见附件8）通过“政务服务系统”事务报送州局医疗器械科。

本检查计划印发实施后，国家、省涉企检查有新要求的，按新要求执行。