黔南州市场监督管理局关于学习宣传贯彻《药品经营和使用质量监督管理办法》的通知

发布时间: 2023-10-26 16:43 字体:[小中大]

各县（市）市场监管局，州局各科（室、中心、支队、消协）：

国家市场监督管理总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。为做好《办法》学习宣传贯彻工作，现就有关要求通知如下：

一、深刻领会《办法》制定的背景和思路，积极开展学习和宣贯

2019年《药品管理法》修订后，对药品经营和使用活动及监督管理提出新理念、新要求，原《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》已不适应上位法、药品全生命周期理念要求及药品流通行业高质量发展需求，因此进行了全面修订，出台了《办法》。

《办法》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，坚持以人民为中心的发展思想，贯彻落实法律要求和改革部署，以守底线保安全、追高线促发展为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品经营和使用环节质量监管。一是贯彻落实“放管服”要求，进一步完善药品经营许可管理。二是夯实经营活动中各相关方责任，推动药品经营高质量发展。三是加强药品使用环节质量管理，保障公众用药安全。四是强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区。五是坚持“四个最严”要求，进一步细化法律责任规定。

二、把握《办法》中有关药品零售和使用环节的重点内容，确保各项新规定有效落实

（一）药品零售许可方面

1．药品零售企业的经营范围中要明确经营类别（分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药）；经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等；经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。

2．药品经营许可事项包括经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址，变更许可事项应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请；登记事项包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等，登记事项发生变化起三十日内要向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。

3．药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间提出重新审查发证申请；在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营，准予许可后方可继续经营。

（二）药品经营管理方面

1．药品经营企业要配备专门的质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。

2．药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

3．购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。

4．药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。

5．药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。

6．药品零售连锁总部应当统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。